FDA 510(k)

BEAUTIFIL II Encía

N.º K: K151700 · 2016-03-02

Fecha de decisión2016-03-02

Código de productoEBF

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

BEAUTIFIL II Gingiva is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K151700. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BEAUTIFIL II Gingiva?

BEAUTIFIL II Gingiva is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K151700.

When did BEAUTIFIL II Gingiva receive FDA 510(k) clearance?

BEAUTIFIL II Gingiva received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K151700.

Who is the listed applicant for BEAUTIFIL II Gingiva?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEAUTIFIL II Gingiva?

The FDA product code for BEAUTIFIL II Gingiva is EBF.

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Fuente oficial

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