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FDA 510(k)

HeartLight Deflectable Sheath

N.º K: K152310 · 2016-02-24

SolicitanteCardiofocus, Inc.
Fecha de decisión2016-02-24
Código de productoDRA
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HeartLight Deflectable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152310. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HeartLight Deflectable Sheath?

HeartLight Deflectable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. The 510(k) number is K152310.

When did HeartLight Deflectable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

HeartLight Deflectable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152310.

Who is the listed applicant for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cardiofocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath is DRA.

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Fuente oficial

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