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FDA 510(k)

ORAcollect.Dx

N.º K: K152464 · 2016-05-26

SolicitanteDNA Genotek, Inc.
Fecha de decisión2016-05-26
Código de productoOYJ
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ORAcollect.Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152464. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ORAcollect.Dx?

ORAcollect.Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K152464.

When did ORAcollect.Dx receive FDA 510(k) clearance?

ORAcollect.Dx received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152464.

Who is the listed applicant for ORAcollect.Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORAcollect.Dx?

The FDA product code for ORAcollect.Dx is OYJ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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