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FDA 510(k)

Dispositivo de Recolección de Células Cytosponge

N.º K: K152794 · 2016-04-12

SolicitanteCovidien, LLC
Fecha de decisión2016-04-12
Código de productoEOX
Comité asesorDescripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del Dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la Empresa] para [Descripción del Producto]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [Descripción de la Indicación Terapéutica] y ha sido asignado el número de identificación [Identificador del Dispositivo]. Para más información sobre el dispositivo, visite el sitio web de la empresa [URL de la Empresa]. Estudio Clínico: El dispositivo ha sido utilizado en el estudio clínico [NCT - Identificador del Estudio Clínico] que tiene el PMID [PMID - Identificador del Artículo]. Para acceder a más detalles sobre el estudio, consulte el artículo en PubMed [URL de PubMed]. Política de Regulación Médica: Esta descripción del dispositivo médico se encuentra bajo la política de regulación médica versión 1 (Policy: medical-regulatory-v1).
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

El registro 510(k) de la FDA lista a Covidien, LLC como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

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Fuente oficial

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