Fecha de decisión2016-04-05
Código de productoEOB
Comité asesorDescripción del texto regulatorio de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico:
Este dispositivo médico [Nombre del Dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la Empresa] para [Descripción del Producto]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda.
El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [Descripción de la Indicación Terapéutica] y ha sido asignado el número de identificación [Identificador del Dispositivo]. Para más información sobre el dispositivo, visite el sitio web de la empresa [URL de la Empresa].
Estudio Clínico:
El dispositivo ha sido utilizado en el estudio clínico [NCT - Identificador del Estudio Clínico] que tiene el PMID [PMID - Identificador del Artículo]. Para acceder a más detalles sobre el estudio, consulte el artículo en PubMed [URL de PubMed].
Política de Regulación Médica:
Esta descripción del dispositivo médico se encuentra bajo la política de regulación médica versión 1 (Policy: medical-regulatory-v1).
DecisiónSubstancialmente equivalente
Resumen del dispositivo
ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K153009. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the ULTRA Telescopes?
ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K153009.
When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K153009.
Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?
The FDA product code for ULTRA Telescopes is EOB.
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Otros registros que enlistan a Olympus Winter & Ibe GmbH como solicitante
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K260649OES ELITE Cistoscopio y Accesorios; Obturador, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturador, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturador, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturador, 21 Fr., para funda con rampa (WA2C21RO); Obturador, 21 Fr., largo (WA2C21LO); Obturador, 21 Fr., para funda recta (WA2C21SO); Obturador, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturador, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturador, óptico, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturador, óptico, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturador, óptico, 21 Fr., para funda recta (WA2C21SV); Obturador, óptico,K252043Aplicador bipolar CelonProBreath (WB990310); Aplicador bipolar CelonProSleep plus (WB990311); Aplicador bipolar CelonProBreath (WB990210); Aplicador bipolar CelonProSleep plus (WB990211)K231777Generador Electros quirúrgico ESG-410 y Accesorios (WA91327U, WA91327W), Accesorios: Botones de pie (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (reutilizables)K223183Cables de Guía de LuzK213207Cápsula, Accesorio de Válvula de Paro Ver todos los 22 dispositivos →
Dispositivos relacionados (Código: EOB)
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.