Fecha de decisión2021-12-22
Código de productoHIH
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent
Resumen del dispositivo
Sheath, Stopcock Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213207. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the Sheath, Stopcock Accessory?
Sheath, Stopcock Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K213207.
When did Sheath, Stopcock Accessory receive FDA 510(k) clearance?
Sheath, Stopcock Accessory received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213207.
Who is the listed applicant for Sheath, Stopcock Accessory?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory?
The FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory is HIH.
Ensayos clínicos relacionados
Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Otros registros que enlistan a Olympus Winter & Ibe GmbH como solicitante
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K252043Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)K231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK203492Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope Ver todos los 22 dispositivos →
Dispositivos relacionados (Código: HIH)
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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.