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FDA 510(k)

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit

N.º K: K153165 · 2016-06-01

SolicitanteAstute Medical, Inc.
Fecha de decisión2016-06-01
Código de productoPIG
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K153165. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. The 510(k) number is K153165.

When did NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit receive FDA 510(k) clearance?

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K153165.

Who is the listed applicant for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

The FDA 510(k) record lists Astute Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

The FDA product code for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is PIG.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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