FDA 510(k)

Sistema de Espaciador Leva

N.º K: K153222 · 2016-04-15

Fecha de decisión2016-04-15

Código de productoMAX

Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Leva Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K153222. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Leva Spacer System?

Leva Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K153222.

When did Leva Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Leva Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K153222.

Who is the listed applicant for Leva Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leva Spacer System?

The FDA product code for Leva Spacer System is MAX.

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Fuente oficial

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