FDA 510(k)

Elecsys Digoxin Inmunoanálisis, Elecsys PreciControl Cardíaco II

N.º K: K153301 · 2016-04-08

Fecha de decisión2016-04-08

Código de productoKXT

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: TX Política: medical-regulatory-v1 Texto traducido: "Este dispositivo médico está sujeto a la regulación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). Ha sido aprobado bajo el programa 510(k) o PMA (PreMarket Approval). Para más información, consulte el registro clínico NCT [identificador] o el PMID [identificador]. Para obtener detalles adicionales, visite el sitio web de la empresa [URL]."

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153301. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153301.

When did Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153301.

Who is the listed applicant for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

El registro 510(k) de la FDA lista a Roche Diagnostics como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

The FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is KXT.

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Fuente oficial

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