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FDA 510(k)

ADVIA Centaur® Ensayo de Digoxina

N.º K: K193397 · 2021-07-16

SolicitanteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2021-07-16
Código de productoKXT
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: TX Política: medical-regulatory-v1 Texto traducido: "Este dispositivo médico está sujeto a la regulación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). Ha sido aprobado bajo el programa 510(k) o PMA (PreMarket Approval). Para más información, consulte el registro clínico NCT [identificador] o el PMID [identificador]. Para obtener detalles adicionales, visite el sitio web de la empresa [URL]."
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

ADVIA Centaur® Digoxin assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K193397. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ADVIA Centaur® Digoxin assay?

ADVIA Centaur® Digoxin assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193397.

When did ADVIA Centaur® Digoxin assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur® Digoxin assay received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K193397.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

El registro 510(k) de la FDA lista a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay is KXT.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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