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FDA 510(k)

2008K2 Hemodialysis Machine

N.º K: K153449 · 2016-04-26

SolicitanteFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Fecha de decisión2016-04-26
Código de productoKDI
Comité asesorGU A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico regulado: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora]. El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa]. Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID]. Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto]. Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

2008K2 Hemodialysis Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K153449. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the 2008K2 Hemodialysis Machine?

2008K2 Hemodialysis Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K153449.

When did 2008K2 Hemodialysis Machine receive FDA 510(k) clearance?

2008K2 Hemodialysis Machine received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K153449.

Who is the listed applicant for 2008K2 Hemodialysis Machine?

El registro 510(k) de la FDA lista a Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine?

The FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine is KDI.

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Fuente oficial

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