Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)

N.º K: K253462 · 2026-01-29

SolicitanteFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Fecha de decisión2026-01-29
Código de productoKPO
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29 under 510(k) number K253462. The device is classified under product code KPO. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253462.

When did NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) receive FDA 510(k) clearance?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29, under 510(k) number K253462.

Who is the listed applicant for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is KPO.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500K252377NxStage System One with NxViewK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50K250634BCM2-Body Composition MonitorK250471AquaC UNO H

Ver todos los 48 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: KPO)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260799Nipro Dry Acid Concentrate MixerNipro Technical Solutions, IncoporatedK252180Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-G); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-W); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-G); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-W); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-W)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243786Bicarby Dialysate RFP-402 (RFP-402-G); Bicarby Dialysate RFP-400 (RFP-400-G); Bicarby Dialysate RFP-407 (RFP-407-G); Bicarby Dialysate RFP-401 (RFP-401-G); Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-G); Ci-Ca Dialysate 2K (RFP-457-G); Ci-Ca Dialysate 4K (RFP-458-G)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK240920HemoCare Bicarbonate Concentrate Set (BCS)Deka Research and DevelopmentK233950pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK233213NxStage PureFlow SolutionNxstage Medical, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑