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FDA 510(k)

Family of CoolGlide Aesthetic Lasers

N.º K: K153671 · 2016-03-09

SolicitanteCutera, Inc.
Fecha de decisión2016-03-09
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Family of CoolGlide Aesthetic Lasers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K153671. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Family of CoolGlide Aesthetic Lasers?

Family of CoolGlide Aesthetic Lasers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K153671.

When did Family of CoolGlide Aesthetic Lasers receive FDA 510(k) clearance?

Family of CoolGlide Aesthetic Lasers received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K153671.

Who is the listed applicant for Family of CoolGlide Aesthetic Lasers?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Family of CoolGlide Aesthetic Lasers?

The FDA product code for Family of CoolGlide Aesthetic Lasers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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