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FDA 510(k)

iTotal Sostenido Posterior (PS) Sistema de Reemplazo de Rodilla, iTotal Retención de Cruce (CR) Sistema de Reemplazo de Rodilla

N.º K: K160025 · 2016-03-07

SolicitanteConformis, Inc.
Fecha de decisión2016-03-07
Código de productoJWH
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K160025. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K160025.

When did iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K160025.

Who is the listed applicant for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is JWH.

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Fuente oficial

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