FDA 510(k)

Sistema de Tornillo de Compresión de Punto Variable de Biomet

N.º K: K160058 · 2016-03-09

Fecha de decisión2016-03-09

Código de productoHWC

Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Biomet Variable Pitch Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K160058. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

Biomet Variable Pitch Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160058.

When did Biomet Variable Pitch Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Variable Pitch Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K160058.

Who is the listed applicant for Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Variable Pitch Compression Screw System?

The FDA product code for Biomet Variable Pitch Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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