FDA 510(k)

Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre StatStrip Xpress

N.º K: K160156 · 2016-06-23

Fecha de decisión2016-06-23

Código de productoNBW

Comité asesorLo sentimos, pero la descripción proporcionada es insuficiente para realizar una traducción adecuada. Por favor, proporciona el texto completo de la descripción del dispositivo médico que deseas traducir al español.

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160156. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K160156.

When did StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160156.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Fuente oficial

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