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FDA 510(k)

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)

N.º K: K160173 · 2016-02-26

SolicitanteBoston Scientific Corporation
Fecha de decisión2016-02-26
Código de productoDXK
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K160173. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160173.

When did Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K160173.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

El registro 510(k) de la FDA lista a Boston Scientific Corporation como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

The FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is DXK.

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K181042Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging CatheterBoston Scientific Corporation

Fuente oficial

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