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FDA 510(k)

Sistema de Fijación Alternativa Espinal NILE

N.º K: K160208 · 2016-03-18

SolicitanteK2m, Inc.
Fecha de decisión2016-03-18
Código de productoOWI
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

NILE Alternative Fixation Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160208. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NILE Alternative Fixation Spinal System?

NILE Alternative Fixation Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K160208.

When did NILE Alternative Fixation Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

NILE Alternative Fixation Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160208.

Who is the listed applicant for NILE Alternative Fixation Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NILE Alternative Fixation Spinal System?

The FDA product code for NILE Alternative Fixation Spinal System is OWI.

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Fuente oficial

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