Fecha de decisión2016-03-02
Código de productoKNS
Comité asesorGU
A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico regulado:
Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora].
El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa].
Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID].
Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto].
Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstancialmente equivalente
Resumen del dispositivo
Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K160241. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?
Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K160241.
When did Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 receive FDA 510(k) clearance?
Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K160241.
Who is the listed applicant for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?
El registro 510(k) de la FDA lista a Olympus Medical Systems Corp. como solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.
What is the FDA product code for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?
The FDA product code for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is KNS.
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.