FDA 510(k)

CAD/CAMouflage Fresadora Bloque

N.º K: K160425 · 2016-07-15

Fecha de decisión2016-07-15

Código de productoEBF

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

CAD/CAMouflage Milling Bock is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15 under 510(k) number K160425. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CAD/CAMouflage Milling Bock?

CAD/CAMouflage Milling Bock is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K160425.

When did CAD/CAMouflage Milling Bock receive FDA 510(k) clearance?

CAD/CAMouflage Milling Bock received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15, under 510(k) number K160425.

Who is the listed applicant for CAD/CAMouflage Milling Bock?

El registro 510(k) de la FDA lista a Prismatik Dentalcraft, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for CAD/CAMouflage Milling Bock?

The FDA product code for CAD/CAMouflage Milling Bock is EBF.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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