Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch

N.º K: K160459 · 2016-04-01

SolicitanteBiofire Diagnostics, LLC
Fecha de decisión2016-04-01
Código de productoPCH
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K160459. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch?

FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160459.

When did FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K160459.

Who is the listed applicant for FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Gastrointestinal Panel (GI) for use with FilmArray Torch is PCH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Biofire Diagnostics, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel MiniK243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Ver todos los 20 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: PCH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayLuminex CorporationK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251721Xpert GI PanelCepheidK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251868Panther Fusion GI Bacterial AssayHologicK251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayHologic, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑