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FDA 510(k)

Sistema de Fusión Cervical de PEEK ANATOMIC PTC

N.º K: K160528 · 2016-03-28

SolicitanteMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Fecha de decisión2016-03-28
Código de productoODP
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28 under 510(k) number K160528. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K160528.

When did ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28, under 510(k) number K160528.

Who is the listed applicant for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

El registro 510(k) de la FDA lista a Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

The FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is ODP.

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Fuente oficial

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