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FDA 510(k)

Análisis de Hematología Automático Sysmex XN-L

N.º K: K160538 · 2016-12-22

SolicitanteSysmex America, Inc.
Fecha de decisión2016-12-22
Código de productoGKZ
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K160538. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K160538.

When did Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K160538.

Who is the listed applicant for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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Fuente oficial

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