FDA 510(k)

Plataforma Clínica EV1000 con Manguito de Pulso ClearSight o Sistema ClearSight, Plataforma Clínica EV1000

N.º K: K160552 · 2016-06-01

Fecha de decisión2016-06-01

Código de productoDXN

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K160552. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K160552.

When did EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K160552.

Who is the listed applicant for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is DXN.

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Fuente oficial

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