FDA 510(k)

Sistema de Posicionamiento Gástrico GastriSail 40 Fr/CH (13.3mm)

N.º K: K160654 · 2016-05-04

Fecha de decisión2016-05-04

Código de productoKNT

Comité asesorGU A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico regulado: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora]. El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa]. Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID]. Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K160654. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K160654.

When did GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) receive FDA 510(k) clearance?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K160654.

Who is the listed applicant for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

El registro 510(k) de la FDA lista a Covidien, LLC como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

The FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is KNT.

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Fuente oficial

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