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FDA 510(k)

PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH)

N.º K: K160882 · 2016-10-28

SolicitanteVATECH Co., Ltd.
Fecha de decisión2016-10-28
Código de productoOAS
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K160882. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH)?

PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. The 510(k) number is K160882.

When did PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH) receive FDA 510(k) clearance?

PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K160882.

Who is the listed applicant for PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH)?

The FDA 510(k) record lists VATECH Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH)?

The FDA product code for PaX-i3D Green Premium (Model: PCT-90LH) is OAS.

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Fuente oficial

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