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FDA 510(k)

GalaSHAPE 3D

N.º K: K161092 · 2016-08-23

SolicitanteTepha, Inc.
Fecha de decisión2016-08-23
Código de productoOOD
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GalaSHAPE 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K161092. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GalaSHAPE 3D?

GalaSHAPE 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K161092.

When did GalaSHAPE 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaSHAPE 3D received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K161092.

Who is the listed applicant for GalaSHAPE 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSHAPE 3D?

The FDA product code for GalaSHAPE 3D is OOD.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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