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FDA 510(k)

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture

N.º K: K211307 · 2021-05-27

SolicitanteTepha, Inc.
Fecha de decisión2021-05-27
Código de productoNWJ
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27 under 510(k) number K211307. The device is classified under product code NWJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K211307.

When did GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture receive FDA 510(k) clearance?

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27, under 510(k) number K211307.

Who is the listed applicant for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

The FDA product code for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is NWJ.

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Fuente oficial

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