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FDA 510(k)

OptiCross X, Catéter de Imágenes Coronarias de 40 MHz

N.º K: K161125 · 2016-05-19

SolicitanteBoston Scientific Corporation
Fecha de decisión2016-05-19
Código de productoOBJ
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K161125. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K161125.

When did OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K161125.

Who is the listed applicant for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

El registro 510(k) de la FDA lista a Boston Scientific Corporation como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

The FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is OBJ.

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Fuente oficial

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