Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Sistema de Reemplazo de Rodilla (iTotal CR KRS)

N.º K: K161366 · 2016-06-14

SolicitanteConformis, Inc.
Fecha de decisión2016-06-14
Código de productoJWH
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K161366. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K161366.

When did ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) receive FDA 510(k) clearance?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K161366.

Who is the listed applicant for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is JWH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549Estudio de Seguridad de la Fase 1 del Piloto FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Sistemas PAP Estudios Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177El Efecto de la Modulación Simpática en el Vasoespasmo Cerebral Secundario a Hemorragia Subaracnoidea AneurismáticaSUSPENDEDNCT07095751Sistema de Evaluación de Catéter Uro-Cam Asistido por Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de Cáncer de VésículaNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Conformis, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K232426Sistema de Reemplazo de Rodilla Reteniendo Cruíate Poroso (CR) con Impronta de Identidad (Identity Imprint) y Insertos Sacrificando Cruíate (CS) (KRS)K223316Sistema de Reemplazo de Rodilla Total con Impronta Identidad Porosa, Sistema de Reemplazo de Rodilla Total con Retención de Cruce Identidad PorosaK230846iTotal Identity Sustitución de Rodilla; Sustitución de Rodilla con Impronta IdentityK231233Identity™ Impresión™ CR KRS y Identity™ Impresión™ PS KRSK231178ACTERA™ hip systemK230844Sistema de Reemplazo de Rodilla Cruciate Reteniendo (CR) con Impronta Identidad (Identity Imprint) y Inserto Cruciate Sacrificando (CS) (KRS)

Ver todos los 30 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: JWH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262057GMK ExtensiónMedacta International SAK260063GSPE EspaciadorThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293SISTEMA DE CADERA TOTAL MPX™ EVOLUCIÓNSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Sistema de Revisión de Augmentaciones de Tíbia Cementadas, Extensiones de Vástago y Extensiones de Vástago de Empuje-FitB-One Ortho, Corp.K262130Sistema de Rodilla Revision ATTUNEDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Sistema de RodillaJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑