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FDA 510(k)

Pirouette 035

N.º K: K161427 · 2016-07-30

SolicitanteArravasc Limited
Fecha de decisión2016-07-30
Código de productoLIT
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Pirouette 035 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arravasc Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30 under 510(k) number K161427. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Pirouette 035?

Pirouette 035 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30. The listed applicant is Arravasc Limited. The 510(k) number is K161427.

When did Pirouette 035 receive FDA 510(k) clearance?

Pirouette 035 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30, under 510(k) number K161427.

Who is the listed applicant for Pirouette 035?

The FDA 510(k) record lists Arravasc Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pirouette 035?

The FDA product code for Pirouette 035 is LIT.

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Fuente oficial

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