Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Scopis Hybrid Navigation System EM

N.º K: K161491 · 2017-02-09

SolicitanteScopis GmbH
Fecha de decisión2017-02-09
Código de productoPGW
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Scopis Hybrid Navigation System EM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scopis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K161491. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Scopis Hybrid Navigation System EM?

Scopis Hybrid Navigation System EM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Scopis GmbH. The 510(k) number is K161491.

When did Scopis Hybrid Navigation System EM receive FDA 510(k) clearance?

Scopis Hybrid Navigation System EM received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K161491.

Who is the listed applicant for Scopis Hybrid Navigation System EM?

The FDA 510(k) record lists Scopis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scopis Hybrid Navigation System EM?

The FDA product code for Scopis Hybrid Navigation System EM is PGW.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Scopis GmbH como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K171661Scopis Extended Instrument Set EM

Dispositivos relacionados (Código: PGW)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑