Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GEM Premier 3000

N.º K: K161818 · 2016-09-14

SolicitanteInstrumentation Laboratory CO
Fecha de decisión2016-09-14
Código de productoCGA
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GEM Premier 3000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K161818. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GEM Premier 3000?

GEM Premier 3000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K161818.

When did GEM Premier 3000 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 3000 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K161818.

Who is the listed applicant for GEM Premier 3000?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 3000?

The FDA product code for GEM Premier 3000 is CGA.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Instrumentation Laboratory CO como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgMK223187HemosIL Liquid Anti-XaK223090GEM Premier ChemSTATK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenK213464HemosIL Liquid Anti-XaK213426HemosIL ReadiPlasTin

Ver todos los 25 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: CGA)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252488ABL90 FLEX PLUS SystemRadiometer Medicals ApsK210933YSI 2900C Biochemistry AnalyzerYsi, Inc.K220328EasyStat 300Medica CorporationK223179Cholestech LDX ™ SystemAlere San Diego, Inc.K223755i-STAT G cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223710i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑