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FDA 510(k)

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

N.º K: K161951 · 2016-07-22

SolicitanteKronus, Inc.
Fecha de decisión2016-07-22
Código de productoPNI
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K161951. The device is classified under product code PNI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K161951.

When did KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay receive FDA 510(k) clearance?

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K161951.

Who is the listed applicant for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

The FDA product code for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is PNI.

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Fuente oficial

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