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FDA 510(k)

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit

N.º K: K180607 · 2018-11-23

SolicitanteKronus, Inc.
Fecha de decisión2018-11-23
Código de productoPCG
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K180607. The device is classified under product code PCG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K180607.

When did Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K180607.

Who is the listed applicant for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is PCG.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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