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FDA 510(k)

Sistema Espinal ANAX™ 5.5

N.º K: K162189 · 2016-08-30

SolicitanteU&I Corporation
Fecha de decisión2016-08-30
Código de productoMNH
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ANAX™ 5.5 Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30 under 510(k) number K162189. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ANAX™ 5.5 Spinal System?

ANAX™ 5.5 Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K162189.

When did ANAX™ 5.5 Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ANAX™ 5.5 Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-30, under 510(k) number K162189.

Who is the listed applicant for ANAX™ 5.5 Spinal System?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANAX™ 5.5 Spinal System?

The FDA product code for ANAX™ 5.5 Spinal System is MNH. This falls under the ENT category.

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Fuente oficial

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