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FDA 510(k)

NAVILAS Laser System

N.º K: K162191 · 2016-11-22

SolicitanteOd-Os GmbH
Fecha de decisión2016-11-22
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NAVILAS Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Od-Os GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162191. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NAVILAS Laser System?

NAVILAS Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Od-Os GmbH. The 510(k) number is K162191.

When did NAVILAS Laser System receive FDA 510(k) clearance?

NAVILAS Laser System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162191.

Who is the listed applicant for NAVILAS Laser System?

The FDA 510(k) record lists Od-Os GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NAVILAS Laser System?

The FDA product code for NAVILAS Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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