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FDA 510(k)

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System

N.º K: K162282 · 2016-12-22

SolicitantePolymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics
Fecha de decisión2016-12-22
Código de productoCGA
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K162282. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. The 510(k) number is K162282.

When did CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System receive FDA 510(k) clearance?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K162282.

Who is the listed applicant for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System?

The FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System is CGA.

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Fuente oficial

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