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FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS, Sistema de Separador AMICUS; Refurbished

N.º K: K162462 · 2016-11-23

SolicitanteFresenius Kabi USA,Llc
Fecha de decisión2016-11-23
Código de productoGKT
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K162462. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Fresenius Kabi USA,Llc. The 510(k) number is K162462.

When did AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K162462.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi USA,Llc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished?

The FDA product code for AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished is GKT.

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Fuente oficial

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