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FDA 510(k)

Sistema de Separador AMICUS

N.º K: K200530 · 2020-09-11

SolicitanteFresenius Kabi AG
Fecha de decisión2020-09-11
Código de productoGKT
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200530. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K200530.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200530.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is GKT.

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K162462Sistema de Separador AMICUS, Sistema de Separador AMICUS; RefurbishedFresenius Kabi USA,Llc

Fuente oficial

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