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FDA 510(k)

INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls

N.º K: K162540 · 2017-08-22

SolicitanteSiemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH
Fecha de decisión2017-08-22
Código de productoKFF
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K162540. The device is classified under product code KFF. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls?

INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH. The 510(k) number is K162540.

When did INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K162540.

Who is the listed applicant for INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls?

The FDA product code for INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls is KFF.

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