Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

HDL-Cholesterol Gen.4

N.º K: K162593 · 2016-10-19

SolicitanteRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Fecha de decisión2016-10-19
Código de productoLBS
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HDL-Cholesterol Gen.4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19 under 510(k) number K162593. The device is classified under product code LBS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HDL-Cholesterol Gen.4?

HDL-Cholesterol Gen.4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K162593.

When did HDL-Cholesterol Gen.4 receive FDA 510(k) clearance?

HDL-Cholesterol Gen.4 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19, under 510(k) number K162593.

Who is the listed applicant for HDL-Cholesterol Gen.4?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDL-Cholesterol Gen.4?

The FDA product code for HDL-Cholesterol Gen.4 is LBS.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Roche Diagnostics Operations (Rdo) como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonio IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

Ver todos los 10 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: LBS)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K153435Direct HDL Cholesterol (HDL)Randox Laboratories, Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑