Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ALP IFCC Gen.2

N.º K: K171080 · 2017-05-10

SolicitanteRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Fecha de decisión2017-05-10
Código de productoCJE
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ALP IFCC Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10 under 510(k) number K171080. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ALP IFCC Gen.2?

ALP IFCC Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K171080.

When did ALP IFCC Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

ALP IFCC Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10, under 510(k) number K171080.

Who is the listed applicant for ALP IFCC Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALP IFCC Gen.2?

The FDA product code for ALP IFCC Gen.2 is CJE.

Otros registros que enlistan a Roche Diagnostics Operations (Rdo) como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonio IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 AssayK162593HDL-Cholesterol Gen.4

Ver todos los 10 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: CJE)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251074Tru Liver Health Test PanelTruvian HealthK240468Fosfatasa AlcalinaAbbott Laboratories Diagnostics DivisionK223317Fosfatasa Alcalina2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191245Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 AlbuminHORIBA ABX SASK171971Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry AnalyzerLite-On Technology Corp. H.S.P.B.K162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)Randox Laboratories Limited

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑