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FDA 510(k)

Icare HOME tonometer

N.º K: K163343 · 2017-03-21

SolicitanteIcare Finland OY
Fecha de decisión2017-03-21
Código de productoHKY
Comité asesorOP
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Icare HOME tonometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icare Finland OY. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-21 under 510(k) number K163343. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Icare HOME tonometer?

Icare HOME tonometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-21. The listed applicant is Icare Finland OY. The 510(k) number is K163343.

When did Icare HOME tonometer receive FDA 510(k) clearance?

Icare HOME tonometer received FDA 510(k) clearance on 2017-03-21, under 510(k) number K163343.

Who is the listed applicant for Icare HOME tonometer?

The FDA 510(k) record lists Icare Finland OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Icare HOME tonometer?

The FDA product code for Icare HOME tonometer is HKY.

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Fuente oficial

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