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FDA 510(k)

TVC Imaging System, TVC Catheter

N.º K: K163345 · 2017-06-21

SolicitanteInfraredx, Inc.
Fecha de decisión2017-06-21
Código de productoOGZ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TVC Imaging System, TVC Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K163345. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TVC Imaging System, TVC Catheter?

TVC Imaging System, TVC Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K163345.

When did TVC Imaging System, TVC Catheter receive FDA 510(k) clearance?

TVC Imaging System, TVC Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K163345.

Who is the listed applicant for TVC Imaging System, TVC Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TVC Imaging System, TVC Catheter?

The FDA product code for TVC Imaging System, TVC Catheter is OGZ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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