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FDA 510(k)

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )

N.º K: K241576 · 2025-02-26

SolicitanteInfraredx, Inc.
Fecha de decisión2025-02-26
Código de productoOGZ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K241576. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K241576.

When did Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K241576.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 ) is OGZ.

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K213303Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42K183599Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging CatheterK163345TVC Imaging System, TVC Catheter

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Fuente oficial

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