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FDA 510(k)

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System

N.º K: K163407 · 2017-09-29

SolicitanteSt. Jude Medical, Inc.
Fecha de decisión2017-09-29
Código de productoMXC
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163407. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K163407.

When did Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System receive FDA 510(k) clearance?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163407.

Who is the listed applicant for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is MXC.

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Fuente oficial

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