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FDA 510(k)

Lumipulse G LH Calibrators

N.º K: K163521 · 2017-01-12

SolicitanteFujirebio Diagnostics,Inc.
Fecha de decisión2017-01-12
Código de productoJIT
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Lumipulse G LH Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12 under 510(k) number K163521. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Lumipulse G LH Calibrators?

Lumipulse G LH Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163521.

When did Lumipulse G LH Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G LH Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12, under 510(k) number K163521.

Who is the listed applicant for Lumipulse G LH Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G LH Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G LH Calibrators is JIT.

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Fuente oficial

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