Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System

N.º K: K163536 · 2017-07-26

SolicitanteBruker Daltonik GmbH
Fecha de decisión2017-07-26
Código de productoPEX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K163536. The device is classified under product code PEX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. The 510(k) number is K163536.

When did MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System receive FDA 510(k) clearance?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K163536.

Who is the listed applicant for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA 510(k) record lists Bruker Daltonik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is PEX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Bruker Daltonik GmbH como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K193419MBT Sepsityper

Dispositivos relacionados (Código: PEX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K162950VITEK MSbioMerieux, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑