Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer

N.º K: K171883 · 2018-04-23

SolicitanteSysmex America, Inc.
Fecha de decisión2018-04-23
Código de productoLKM
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23 under 510(k) number K171883. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K171883.

When did Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23, under 510(k) number K171883.

Who is the listed applicant for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is LKM.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sysmex America, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K230887Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology AnalyzerK210346Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer

Ver todos los 12 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: LKM)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252580iQ200 SeriesBeckman Coulter, Inc.K232416SISTEMA DE ANÁLISIS DE PARTÍCULAS DE ORINA AUTION EYE AI-4510Arkray, Inc.K210127iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry SystemBeckman Coulter, Inc.K200811cobas u 701 microscopy analyzerRoche Diagnostics

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑